潔凈流體工程,流體工藝和潔凈介質,包含制藥用水(純化水、注射用水)、配液、CIP/SIP、純蒸汽、潔凈氣體等系統,它是藥品生產環境的重要組成部分,由于工程內容會與藥品直接接觸,對藥品的質量構成直接影響,屬于GMP關鍵系統,因此在制藥企業的質量控制中極為重要。

吉林醫藥食品工程有限公司在流體工藝與潔凈介質工程領域能夠為藥廠提供完整的技術解決方案,包含方案設計、詳細設計、材料采購、施工安裝、系統調試、驗證服務與售后服務等。相關方案與服務包括:

制藥用水(純化水、注射用水)、純蒸汽系統及其他潔凈介質公用工程如潔凈氮氣、壓縮空氣等;

無菌制劑、中藥制劑、生物制品及血液制品等藥品的藥液配制系統。

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配液工藝系統

配液工藝系統,藥液配制系統,主要用于制藥、生物制藥的流體處理,由不銹鋼容器、儀表、閥門、控制系統組成的滿足特殊工藝功能的模塊系統。如CIP模塊系統、注射劑藥液灌裝前的藥液配制過濾系統、培養基配制及輸送系統、緩沖液配制及輸送系統、血液制品蛋白分離系統、制品病毒滅火系統等。

由于本系統直接與藥品接觸,在藥廠中屬于GMP關鍵系統。

這些類似系統通常具備以下特征:

固定的不銹鋼容器,滿足制藥流體在內的反應、暫存、溶解、傳熱、均一等工藝特性,容器一般需要在線CIP/SIP,結構設計滿足清洗無死角、材質符合制藥流體的相關兼容性的要求,一般需配置攪拌系統。

相應的密閉不銹鋼管道,滿足流體的輸送、過濾、乳化等功能要求,輔助的公用工程流體管道如CIP/SIP管道等。

閥門及管道附件,如隔膜閥、球閥、角座閥、止回閥、截止閥、疏水閥、過濾器等。

過程傳感器及儀表,如溫度、壓力、液位、流量、重量、電導率、PH等。

控制系統,如電氣控制柜、PLC、HMI、記錄儀、打印機、上位機等。

其他輔助系統,如標識標簽、警示標志、不銹鋼架體、線纜、線槽、管道支架等。

以上系統既要滿足工藝本身的操作要求,又要滿足系統的CIP/SIP要求,便于操作維護等GMP相關要求,本公司會根據用戶的不同工藝路線要求為客戶定制符合特殊功能及GMP要求的設備模塊。

模塊的最終使用功能往往取決于用戶對本身產品質量屬性、工藝的掌握以及對設備在工程實現過程中的確認深度。這里面我們認為比較重點的確認包括流程確認、關鍵組件的材質確認、操作功能確認、安裝及公用工程介質條件確認等。

我們設備和系統上的主要材料均選用國際、國內優秀品牌,保證其整體質量。設備控制系統硬件選擇基于目前世界上廣泛應用的標準模塊,其中PLC、HMI選擇西門子系列選擇。程序的設計、檢查和構成符合GAMP5V-模型,軟件模型適用于所有的S7 PLC系統。

程序設計參照了GAMP5進行了優化設計,提高了程序的穩定性,并且有相關的文件進行支持,確保系統的可追溯性。

作為系統服務的一部分,本公司對相關系統的質量控制和測試活動包括:追溯矩陣(RTM)、風險評估(RA)、設計確認(DQ)、調試試車、出廠驗收測試(FAT)、G現場驗收測試(SAT)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)等等。

我們的優勢:

經驗豐富的工程師團隊;

模塊前期設計的深度;

流程優化設計包括諸如縮短CIP/SIP時間,系統最大的無菌保證,最小的藥液殘留,最少的死角控制;

模塊建造前的實體確認;

材質可追溯,制造過程可追溯;

軟件和功能設計規范/材質證書/焊接記錄/檢查記錄/內窺鏡檢查/探傷記錄/FAT測試程序;

提供完整的文件包,包括設計文件、建造過程文件、驗證文件以快速輔助系統驗證;

我們會結合用戶的產品特點和投資的預算為用戶量身定制性價比較高的模塊系統。

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制藥用水系統,包括純化水、注射用水的儲存、分配系統,純蒸汽分配系統、潔凈氣體(如潔凈氮氣、潔凈壓縮空氣)與此相似。

制藥用水系統由于內壁與藥品(純化水、注射用水、藥液)直接接觸,構成GMP關鍵系統。

吉林醫藥食品工程有限公司提供制藥用水系統的設計、安裝、運行、監測、驗證等一系列服務,包括純化水的制備系統、純化水和注射用水儲存、分配系統的符合GMP要求的交鑰匙工程。

本公司有經驗豐富的專業工程師和專家為用戶提供專門的制藥用水系統整體解決方案,包括流程設計、電氣設計、平面設計、工程設計、采購、安裝、調試、驗證等一系列活動。

本公司采用良好工程管理規范(GEP)方法,憑借成熟的項目管理經驗、嚴格的標準規范、優秀的施工作業隊伍、經驗豐富的工程師專家團隊、先進的安裝作業設備,為客戶提供符合規范的、質量卓越的、性價比優異的制藥用水系統。

這些系統一般包括:

?純化水的制備系統;

?藥典水儲存、分配系統;

?儲存分配模塊,用水點安裝;

?純蒸汽制備系統及分配系統;

?潔凈氣體分配系統;

?純蒸汽、潔凈氣體用汽(氣)點安裝。

本公司的設備和系統上的主要材料均選用國內、國際優秀品牌,保證其整體質量。

設備控制系統硬件選擇基于目前世界上廣泛應用的標準模塊,如其中PLC、HMI選擇西門子系列。程序的設計、檢查和構成符合GAMP5V-模型,軟件模型適用于所有的S7 PLC系統。程序設計參照了GAMP5進行了優化設計,提高了程序的穩定性,并且有相關的文件進行支持,確保系統的可追溯性。

作為系統服務的一部分,本公司對相關系統的質量控制和測試活動包括:追溯矩陣(RTM)、風險評估(RA)、設計確認(DQ)、調試試車、出廠驗收測試(FAT)、G現場驗收測試(SAT)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)等等。

潔凈流體工程,流體工藝和潔凈介質,包含制藥用水(純化水、注射用水)、配液、CIP/SIP、純蒸汽、潔凈氣體等系統,它是藥品生產環境的重要組成部分,由于工程內容會與藥品直接接觸,對藥品的質量構成直接影響,屬于GMP關鍵系統,因此在制藥企業的質量控制中極為重要。

吉林醫藥食品工程有限公司在流體工藝與潔凈介質工程領域能夠為藥廠提供完整的技術解決方案,包含方案設計、詳細設計、材料采購、施工安裝、系統調試、驗證服務與售后服務等。

相關方案與服務包括:

?制藥用水(純化水、注射用水)、純蒸汽系統及其他潔凈介質公用工程如潔凈氮氣、壓縮空氣等;

?無菌制劑、中藥制劑、生物制品及血液制品等藥品的藥液配制系統。

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