制藥用水系統,包括純化水、注射用水的儲存、分配系統,純蒸汽分配系統、潔凈氣體(如潔凈氮氣、潔凈壓縮空氣)與此相似。

制藥用水系統由于內壁與藥品(純化水、注射用水、藥液)直接接觸,構成GMP關鍵系統。

吉林醫藥食品工程有限公司提供制藥用水系統的設計、安裝、運行、監測、驗證等一系列服務,包括純化水的制備系統、純化水和注射用水儲存、分配系統的符合GMP要求的交鑰匙工程。

本公司有經驗豐富的專業工程師和專家為用戶提供專門的制藥用水系統整體解決方案,包括流程設計、電氣設計、平面設計、工程設計、采購、安裝、調試、驗證等一系列活動。

本公司采用良好工程管理規范(GEP)方法,憑借成熟的項目管理經驗、嚴格的標準規范、優秀的施工作業隊伍、經驗豐富的工程師專家團隊、先進的安裝作業設備,為客戶提供符合規范的、質量卓越的、性價比優異的制藥用水系統。

這些系統一般包括:

?純化水的制備系統;

?藥典水儲存、分配系統;

?儲存分配模塊,用水點安裝;

?純蒸汽制備系統及分配系統;

?潔凈氣體分配系統;

?純蒸汽、潔凈氣體用汽(氣)點安裝。

本公司的設備和系統上的主要材料均選用國內、國際優秀品牌,保證其整體質量。

設備控制系統硬件選擇基于目前世界上廣泛應用的標準模塊,如其中PLC、HMI選擇西門子系列。程序的設計、檢查和構成符合GAMP5V-模型,軟件模型適用于所有的S7 PLC系統。程序設計參照了GAMP5進行了優化設計,提高了程序的穩定性,并且有相關的文件進行支持,確保系統的可追溯性。

作為系統服務的一部分,本公司對相關系統的質量控制和測試活動包括:追溯矩陣(RTM)、風險評估(RA)、設計確認(DQ)、調試試車、出廠驗收測試(FAT)、G現場驗收測試(SAT)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)等等。


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