凈化工程

凈化工程:控制產品 (如藥品、電子硅晶片等) 所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造。此環境空間的設計施工過程即可稱為凈化工程。凈化工程的核心是HVAC系統,即供熱通風與空氣調節系統(Heating Ventilation And Conditioning)。

本公司主要承接制藥廠無菌制劑、無菌原料藥、口服固體制劑、生化及中藥提取等各種劑型的廠房凈化工程。也可以承接其它類似的食品廠、實驗動物房、生物安全實驗室、一般潔凈實驗室、手術室等凈化工程;還可承接汽車廠等各種工業車間的通風及除塵工程、民用中央空調工程。

具體包括:潔凈室圍護系統(包括立墻、吊頂、地面工程、連接件等)、凈化空調系統(包括空調設備、排風除塵設備、空調自控系統、通風管道系統等)。

通常凈化工程要注意以下問題:

一、人員舒適感

空調凈化系統工程的第一項功能就是解決人員舒適感的問題。

一般人在舒適的環境下能發揮更高的效率。

在藥品生產環境中,人是外來物質第一來源,是潛在的第一污染源。當人感到舒適時,才會少做不必要的動作,少犯錯,從而保證產品的質量。

二、產品和生產工藝的條件

產品也許會對溫度、濕度以及空氣中的雜質很敏感。

生產工藝的作業人員也需要避免暴露在有害物質和有潛在的影響物質中(比如高毒性、激素類物質。

車間內部環境條件能夠還能以其他方式影響產品——比如較高的溫度與濕度會使微生物(尤其是霉菌)的生產速度加快。

如果車間室內環境條件與其外部有不當的聯通,這些聯通的位置可能導致微生物污染物問題,進一步破壞生產環境。

員工的保護工作受氣流方向的影響,包括室內氣流方向與不同房間間的氣流方向。氣流可能攜帶產品微粒、其他房間的產品微粒以及對作業人員有害的物質。

三、空氣質量

一般講空氣質量,主要是指溫度、濕度、污染物等的控制。

溫度的控制通常由空調機組中的加熱器、冷卻器實現。

濕度的控制通常由空調機組中的加濕器、除濕器實現。

通常需要采用綜合措施控制潔凈室內的顆粒物、煙塵等,一般通過過濾及在需要的位置排出廢氣,置換、補充進新鮮空氣的方法來實現。

四、氣流組織

氣體流型對藥品或人員的保護至關重要,常用亂流型、層流型和二者組合應用,以實現不同目的、不同等級的需要。

對于不同等級的房間控制其氣壓,使其間產生壓差,以實現一定的流向控制,這也是為實現保護人員、保護藥品等不同需求可以考慮的不同方法。

五、噪聲和照明

噪聲會影響作業人員的情緒、影響效率,還可能對作業人員的溝通、通訊造成障礙,因此需要在凈化工程中適當考慮對噪聲的控制,比如把容易產生噪聲的設備置于遠處并隔音處理等。

照明可能直接影響作業人員的操作能力,因此需要加以控制。

六、防靜電

靜電的存在可能引起靜電電擊,使人產生不安全感,并產生不必要的動作;放電的電磁波導致精密測量儀器的測量錯誤;靜電還可能引發粉塵環境下的爆炸事故等。

在某些藥品品種的生產中,對防靜電的要求比較高。通常需要采取措施控制靜電的產生和積累,比如材料的選擇、減少摩擦、良好接地等。

在凈化工程行業,國內外發布有較多的標準和規范,這些標準和規范對設計、施工、驗證有非常大的指導作用。

根據2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章 潔凈度級別及監測,第九條無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別:

A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速。

B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米
靜態 動態(3)
0.5μm 5.0μm(2) 0.5μm 5.0μm
A(1) 3520 20 3520 20
B 3520 29 352000 2900
C 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000 不作規定 不作規定

注:

1)為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7ISO 8。對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

2)在確認級別時,應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中,應當采用等動力學的取樣頭。

3)動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行,證明達到動態的潔凈度級別,但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。

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