吉林醫藥食品工程有限公司能夠根據最新的中國、美國和歐盟的GMP要求,按照最新國際指南專業性指南提供以下服務:

驗證主計劃(VMP)編寫

HVAC系統驗證計劃

HVAC系統驗證文件編寫

系統影響性評估(SIA

我們會根據潔凈廠房和空調凈化系統功能分區、工藝特點等特性,對系統影響性進行評估,直接系統按GEP要求進行設計和調試并做GMP符合性驗證。間接影響系統和無影響系統按GEP要求設計和調試即可。

主要參考圖紙資料:工藝設備平面布局圖、空調分區平面圖、空調原理圖、空調系統P&ID。

部件關鍵性評估(CCA

對潔凈廠房和空調凈化系統的部件/功能關鍵性進行評估,主要體現在風管、新風閥、送風閥、回風閥、排風閥、靜壓箱、高效過濾器、回風口等。

用戶需求URS

可配合建設單位,共同研討制定符合當期工藝需求并滿足建設單位期望值的相關方案,最終要有建設單位審核批準。

功能設計/詳細設計FDS

我們會針對用戶需求(URS)做出相應實施方案,并作出相應說明和具體實現方法,提交建設單位審核批準。

設計確認(DQ)

設計確認是本著“質量源于設計”的原則通過有文件記錄的方式證明所提出的廠房系統和設備設計適用于預期用途和GMP要求,進一步對設計進行審核確認,及早發現問題提前處理,減少后續施工階段整改對工期及成本投入的損失。

設計確認所需文件:

用戶需求說明;

招標文件中技術章節及投標文件中技術章節響應;

設計院詳細設計文件;

施工單位二次深化設計文件。

設計確認主要內容:

用戶需求確認;?

GMP符合性要求確認。

安裝確認(IQ)

安裝確認主要目的是證實系統中主要部件已正確安裝,并與設計及規范要求一致,相關儀表已校驗完成。

先決條件:

設計確認報告已完成并審批,沒有未關閉偏差或存在的偏差不影響安裝確認進行。

安裝調試已完成。

確認準備

確認安裝方案與報告模板;

成立確認小組驗證小組,確定人員職責分工;

收集安裝確認所需信息;

收集安裝確認所需的法律法規要求;

確認安裝確認范圍;

安裝確認測試項目?

文件檢查;

平面布局檢查;?

主要部件安裝結果檢查

運行確認(OQ)

運行確認是通過檢查、檢測等測試方式,用文件的形式證明系統運行狀況符合規范及用戶需求。

先決條件檢查

安裝確認報告已審批;

系統調試已完成;

運行確認包含并不僅限于以下主要測試項目:

測試用儀器儀表的校準檢查;

房間照度測試;

房間內噪聲測試;

風量和換氣次數測試;

單向流房間風速測試;

房間壓差測試;

溫濕度測試;

高效過濾器PAO檢漏測試;

單向流區域氣流流型測試;

懸浮粒子測試;

房間自凈時間滿足要求。

注意事項:?

各項目確認過程需由建設單位和施工單位共同進行,獲得數據可直接引用至確認報告中進行確認。

性能確認(PQ)

?性能確認需在潔凈區完成消毒并進行一次日常消毒處理后進行,性能確認可分為三個階段:

階段一:靜態測試

靜態是指所有設備均已安裝就緒,但沒有生產活動且無人在場的狀態,靜態測試過程中,除和空調系統聯鎖啟動運行的設備外,其他潔凈區內所有生產及輔助設備均不得開啟。

階段二:動態測試

動態是指生產設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場操作的狀態

階段三:日常監測

根據已批準的SOP對環境進行日常監控,測試從第一階段開始持續一年,從而證明長期的可靠性能,以評估季節變化對生產環境的影響。

系統測試:

我公司有專業人員進行潔凈室各項指標進行檢測,測試過程嚴格遵守規范要求,

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